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（5）公司產(chǎn)品未能通過一致性評價的風險

國務院辦公廳發(fā)布的《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》，明確了化學藥品新注冊分類實施前批準上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評價。國家藥品監(jiān)督管理局《關于仿制藥質量和療效一致性評價有關事項的公告（2018年第102號）》明確：

通過一致性評價的品種將優(yōu)先納入國家基本藥物目錄，未通過一致性評價的品種將逐步被調出；對納入國家基本藥物目錄的品種，不再統(tǒng)一設置評價時限要求；化學藥品新注冊分類實施前批準上市的含基本藥物品種在內(nèi)的仿制藥，自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應在3年內(nèi)完成一致性評價。

逾期未完成的，企業(yè)經(jīng)評估認為屬于臨床必需、市場短缺品種的，可向所在地省級藥品監(jiān)管部門提出延期評價申請，經(jīng)省級藥品監(jiān)管部門會同衛(wèi)生行政部門組織研究認定后，可予適當延期。逾期再未完成的，不予再注冊。公司已按照相關法律法規(guī)要求積極推進一致性評價工作，現(xiàn)已有4個產(chǎn)品通過一致性評價，7個產(chǎn)品啟動一致性評價工作。如相關產(chǎn)品未能通過一致性評價或未能在規(guī)定時間內(nèi)完成，會對公司未來生產(chǎn)經(jīng)營造成不利影響。

（6）公司產(chǎn)品納入集中采購目錄的風險

2019年1月，國務院辦公廳印發(fā)了《國家組織藥品集中采購和使用試點方案》，選擇北京、天津、上海等11個城市，從通過質量和療效一致性評價的仿制藥對應的通用名藥品中遴選試點品種，施行藥品集中采購制度：

（1）根據(jù)每種藥品入圍的生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量分別采取相應的集中采購方式：入圍生產(chǎn)企業(yè)在3家及以上的，采取招標采購的方式；入圍生產(chǎn)企業(yè)為2家的，采取議價采購的方式；入圍生產(chǎn)企業(yè)只有1家的，采取談判采購的方式；

（2）在試點地區(qū)公立醫(yī)療機構報送的采購量基礎上，按照試點地區(qū)所有公立醫(yī)療機構年度藥品總用量的60%-70%估算采購總量，進行帶量采購，量價掛鉤、以量換價，形成藥品集中采購價格，試點城市公立醫(yī)療機構或其代表根據(jù)上述采購價格與生產(chǎn)企業(yè)簽訂帶量購銷合同。剩余用量，各公立醫(yī)療機構仍可采購省級藥品集中采購的其他價格適宜的掛網(wǎng)品種；

（3）通過招標、議價、談判等不同形式確定的集中采購品種，試點地區(qū)公立醫(yī)療機構應優(yōu)先使用，確保1年內(nèi)完成合同用量。截至本上市保薦書簽署日，公司主要產(chǎn)品富馬酸比索洛爾片于2019年10月確認中標上海市藥品集中帶量采購，于2020年1月確認中標全國藥品集中采購，公司產(chǎn)品富馬酸比索洛爾片被納入藥品集中采購目錄，中標后將給公司帶來更大的市場份額，從而帶動公司富馬酸比索洛爾片銷量的增加，但由于公司產(chǎn)品富馬酸比索洛爾片中標價較中標前存在較大幅度的下降，未來可能會造成富馬酸比索洛爾片產(chǎn)品銷售收入下滑風險。未來隨著藥品集中采購和使用試點方案的持續(xù)推進，公司的部分產(chǎn)品亦可能進入該目錄，公司面臨不中標或中標后產(chǎn)品價格下降導致經(jīng)營業(yè)績無法持續(xù)增長甚至大幅下滑的可能。

（7）公司產(chǎn)品被調出醫(yī)保目錄的風險

截至本上市保薦書簽署日，公司已有富馬酸比索洛爾片、伊班膦酸鈉注射液等16個產(chǎn)品已納入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2019年版）》。2019年8月20日，國家醫(yī)保局官網(wǎng)正式公布《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2019年版）》，公司產(chǎn)品烏苯美司膠囊被調出此版醫(yī)保目錄，公司2019年以來新上市產(chǎn)品注射用帕瑞昔布鈉、依托考昔片及奧氮平片等產(chǎn)品已納入國家醫(yī)保乙類目錄。

由于此版醫(yī)保目錄從2020年開始施行，公司預計從2020年開始烏苯美司膠囊產(chǎn)品的銷售收入存在大幅下滑的風險。同時，未來如果公司產(chǎn)品被調出以后新發(fā)布的國家醫(yī)保藥品目錄，會對公司生產(chǎn)經(jīng)營帶來不利影響。

（8）新冠肺炎疫情可能造成公司經(jīng)營業(yè)績下滑的風險

2020年初，新型冠狀病毒引起的疫情給各行各業(yè)造成了不利影響。疫情蔓延期間，發(fā)行人及主要客戶、主要供應商的生產(chǎn)經(jīng)營均受到一定程度的影響，發(fā)行人原材料的采購、產(chǎn)品的生產(chǎn)和交付存在延緩。此外，由于疫情防控需要，患者的就診可能受限，患者用藥數(shù)量可能下降，藥品的正常運輸可能存在障礙。公司經(jīng)營業(yè)績可能受新型冠狀病毒疫情影響而存在一定程度的下滑。