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2025年中國創(chuàng)新藥行業(yè)市場前景預(yù)測研究報告（簡版）

來源：中商產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布日期：2025-07-15 08:51

創(chuàng)新藥

中商情報網(wǎng)訊：中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)已進入“全球新”階段，政策、資本、技術(shù)形成合力，推動從“跟跑”到“領(lǐng)跑”的跨越。盡管面臨同質(zhì)化競爭和支付瓶頸，但出海授權(quán)、新興療法及政策紅利為行業(yè)注入強勁動力。未來，創(chuàng)新藥企需聚焦源頭創(chuàng)新，提升全球化能力，以抓住萬億級市場機遇。

一、創(chuàng)新藥的定義

創(chuàng)新藥是指通過全新靶點、作用機制或分子結(jié)構(gòu)研發(fā)，具有自主知識產(chǎn)權(quán)，且首次在全球范圍內(nèi)上市的藥物。2016年3月，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案的公告》，將化藥新藥分為創(chuàng)新藥和改良型新藥，其中創(chuàng)新藥是指含有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價值的藥品。按照藥品形態(tài)，創(chuàng)新藥可分為小分子、大分子、細胞治療、基因治療、活體微生物等。按照注冊方式，可以分為化學(xué)藥、生物藥和中藥；按照國際慣例，分為首創(chuàng)創(chuàng)新藥和仿制創(chuàng)新藥。

資料來源：中商產(chǎn)業(yè)研究院整理

二、創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展政策

近年來，我國高度重視醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。政府相關(guān)部門出臺了《支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》《關(guān)于優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批有關(guān)事項的公告（征求意見稿）》《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》等一系列政策文件，從審評審批、醫(yī)保支付、資金引導(dǎo)等方面為創(chuàng)新藥提供了全方位的支持，有助于激發(fā)企業(yè)創(chuàng)新動力，加速創(chuàng)新藥研發(fā)上市。