體外診斷產(chǎn)業(yè)是伴隨現(xiàn)代檢驗醫(yī)學的發(fā)展而產(chǎn)生的,同時其產(chǎn)業(yè)化發(fā)展又極大推動了新科學技術在醫(yī)學檢驗學、基礎醫(yī)學和藥物學等學科的發(fā)展應用。目前全球醫(yī)療決策中約有三分之二是基于診斷信息作出的,但在診斷方面的支出只占醫(yī)療總支出的約1%,進一步提升診斷技術和手段,增加診斷支出,可以為人類疾病預防、診斷、治療提供更科學的決策依據(jù),也是未來發(fā)展的重要方向。體外診斷市場規(guī)模與一國人口基數(shù)、人均醫(yī)療支出、醫(yī)療保障水平、醫(yī)療技術及服務水平等因素息息相關。目前全球體外診斷需求市場主要分布在北美、歐洲、日本等發(fā)達經(jīng)濟體國家;中國、印度、巴西等新興經(jīng)濟體國家由于人口基數(shù)大、經(jīng)濟增速高,近幾年醫(yī)療保障投入和人均醫(yī)療消費支出持續(xù)增長,由此帶動體外診斷市場需求的快速增長。20 世紀八九十年代外資廠商進入中國市場,推動了國內(nèi)臨床檢驗自動化水平的不斷提高,以及檢驗方法的逐步標準化,明顯提高了檢驗結果準確性、可靠性,大大縮短了臨床診斷時間。我國體外診斷試劑產(chǎn)品用戶主要集中在醫(yī)院,約90%的市場集中在醫(yī)院客戶。根據(jù)IVD專委會提供的數(shù)據(jù)顯示,目前我國體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)有約有400家,行業(yè)集中度低,前20家企業(yè)約占全國30%的市場份額。國內(nèi)規(guī)模較大的公司有科華生物、達安基因、九強生物、利德曼、深圳邁瑞、四川邁克、中生北控、復星醫(yī)藥等。由于我國人口基數(shù)大,而人均醫(yī)療消費仍然有較大的提升空間,近幾年醫(yī)療體制的改革和完善也為體外診斷試劑的發(fā)展提供了強大的助力,2008年以來體外診斷試劑在我國表現(xiàn)活躍,遠高于全球的增長速度。2013年我國體外診斷試劑的市場規(guī)模接近150億元。其中免疫診斷試劑占29%,生化診斷試劑占26%分子診斷試劑占到9%。我國人均體外診斷費用遠低于國外發(fā)達國家,還有較大的提升空間,我國人口基數(shù)大,老齡化趨勢明顯,國家政策利好等因素將助推未來國內(nèi)體外診斷試劑市場擴大。中商情報網(wǎng)預測,未來我國體外診斷試劑市場規(guī)模將保持在15%-16%,延續(xù)增長態(tài)勢,到2018年將接近300億元。
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