IVD產(chǎn)品主要由診斷設備（儀器）和診斷試劑構(gòu)成。按照搭配試劑方式，體外診斷設備可分為開放式系統(tǒng)與封閉式系統(tǒng)兩類。開放式系統(tǒng)所使用的檢測試劑與設備之間并無專業(yè)性限制，因此同一系統(tǒng)適用于不同廠家的試劑，而封閉式系統(tǒng)通常須搭配專屬試劑才能順利完成檢驗。目前，全球主要體外診斷廠商以封閉式系統(tǒng)為主，一方面由于不同診斷（檢驗）方法之間存在一定技術(shù)障礙，另一方面也因為封閉式系統(tǒng)具備較好的持續(xù)盈利能力。我國體外診斷行業(yè)發(fā)展迅速，多項政策構(gòu)成長期利好。2015年我國體外診斷市場規(guī)模達316億元，預計2021年IVD市場規(guī)模將超過900億元。技術(shù)的創(chuàng)新、人口老齡化、保險覆蓋率及支出不斷增加以及收入增長等驅(qū)動因素推動我國IVD行業(yè)不斷增長。在新醫(yī)改的推動下，醫(yī)院逐步取消藥品加成，檢驗成為醫(yī)藥收入的重要來源，同時為免過度醫(yī)療和濫收費用，要求醫(yī)院推行打包收費，有利于低成本的國產(chǎn)產(chǎn)品銷售。在細分領(lǐng)域，2015年，中國生化診斷產(chǎn)品市場規(guī)模達到61億元，免疫診斷產(chǎn)品市場規(guī)模達到95億元，分子診斷市場規(guī)模達到37億元。由于我國人口基數(shù)大，而人均醫(yī)療消費仍然有較大的提升空間，近幾年醫(yī)療體制的改革和完善也為體外診斷行業(yè)的發(fā)展提供了強大的助力，2008年以來體外診斷試劑在我國表現(xiàn)活躍，遠高于全球的增長速度。另外，我國人均體外診斷費用遠低于國外發(fā)達國家，還有較大的提升空間，我國人口基數(shù)大，老齡化趨勢明顯，國家政策利好等因素將助推未來國內(nèi)體外診斷市場不斷擴大。
第一章 體外診斷相關(guān)概述 16
第一節(jié) 體外診斷相關(guān)概述 16
一、體外診斷的概述 16
二、體外診斷的構(gòu)成 16
三、體外診斷作用原理 17
（一）生化診斷 17
（二）免疫診斷 17
（三）分子診斷 18
（四）POCT 18
四、體外診斷產(chǎn)品分類 19
第二節(jié) 體外診斷行業(yè)基本特點 20
一、體外診斷行業(yè)發(fā)展歷程 20
二、體外診斷行業(yè)基本特征 20
三、體外診斷行業(yè)經(jīng)營模式 20
四、體外診斷行業(yè)利潤水平 20
第三節(jié) 體外診斷產(chǎn)業(yè)鏈分析 21
一、體外診斷產(chǎn)業(yè)鏈結(jié)構(gòu) 21
二、體外診斷產(chǎn)業(yè)上游分析 21
三、體外診斷產(chǎn)業(yè)下游分析 22
（一）醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)情況 22
（二）獨立實驗室發(fā)展情況 25
（三）血站市場發(fā)展情況 26
（四）體檢市場發(fā)展情況 27
第二章 全球體外診斷產(chǎn)業(yè)運行現(xiàn)狀分析 28
第一節(jié) 全球體外診斷市場發(fā)展分析 28
一、全球體外診斷市場規(guī)模分析 28
二、全球體外診斷市場地域分布 28
第二節(jié) 全球體外診斷市場競爭格局 29
一、全球體外診斷行業(yè)市場格局 29
二、全球體外診斷試劑企業(yè)格局 30
三、全球體外診斷儀器競爭格局 30
第三節(jié) 全球主要國家行業(yè)發(fā)展概況 31
一、美國體外診斷行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀 31
二、歐洲體外診斷行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀 31
三、日本體外診斷行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀 32
四、印度體外診斷行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀 32
第四節(jié) 全球主要體外診斷企業(yè)分析 32
一、瑞士羅氏 32
（一）企業(yè)發(fā)展簡況 32
（二）羅氏經(jīng)營情況 33
（三）體外診斷業(yè)務 33
（四）在華發(fā)展情況 37
二、德國西門子 38
（一）企業(yè)發(fā)展概況 38
（二）企業(yè)經(jīng)營情況 38
（三）體外診斷業(yè)務 39
（四）在華發(fā)展情況 40
三、美國雅培 40
（一）企業(yè)發(fā)展概況 40
（二）企業(yè)經(jīng)營情況 41
（三）體外診斷業(yè)務 41
（四）在華發(fā)展情況 41
四、美國強生 42
（一）企業(yè)發(fā)展概況 42
（二）企業(yè)經(jīng)營情況 42
（三）體外診斷業(yè)務 42
（四）在華發(fā)展情況 43
五、美國丹納赫 43
（一）企業(yè)發(fā)展概況 43
（二）企業(yè)經(jīng)營情況 43
（三）體外診斷業(yè)務 44
（四）在華發(fā)展情況 44
第五節(jié) 全球體外診斷行業(yè)發(fā)展空間分析 45
第三章 中國體外診斷產(chǎn)業(yè)運行環(huán)境分析 46
第一節(jié) 中國宏觀經(jīng)濟環(huán)境分析 46
一、中國GDP增長情況分析 46
二、工業(yè)經(jīng)濟發(fā)展形勢分析 47
三、社會固定資產(chǎn)投資分析 47
四、全社會消費品零售總額 48
五、全國居民收入增長分析 49
六、居民消費價格變化分析 50
七、對外貿(mào)易發(fā)展形勢分析 51
第二節(jié) 中國體外診斷產(chǎn)業(yè)政策環(huán)境分析 52
一、中國體外診斷行業(yè)監(jiān)管體制 52
二、中國體外診斷行業(yè)鼓勵政策 55
三、中國體外診斷行業(yè)法律法規(guī) 57
四、中國體外診斷行業(yè)相關(guān)標準 58
第三節(jié) 體外診斷行業(yè)技術(shù)環(huán)境分析 59
一、體外診斷行業(yè)專利申請情況 59
二、體外診斷行業(yè)最新專利情況 60
三、體外診斷儀器設備技術(shù)水平 61
四、體外診斷行業(yè)技術(shù)特點分析 62
第四節(jié) 中國體外診斷社會環(huán)境分析 62
一、人口環(huán)境分析 62
二、老齡人口規(guī)模 64
三、科技環(huán)境分析 65
四、中國城鎮(zhèn)化率 66
五、居民疾病患病情況 67
六、居民保險覆蓋情況 69
第四章 中國體外診斷行業(yè)發(fā)展形勢分析 70
第一節(jié) 中國體外診斷市場發(fā)展分析 70
一、中國體外診斷發(fā)展概況分析 70
二、中國體外診斷市場規(guī)模分析 70
三、中國體外診斷市場細分格局 71
四、中國體外診斷市場競爭格局 72
第二節(jié) 中國體外診斷試劑市場發(fā)展分析 73
一、中國體外診斷試劑市場規(guī)模 73
二、中國體外診斷試劑流通狀況 74
三、體外診斷試劑研發(fā)及生產(chǎn)特點 74
四、體外診斷試劑醫(yī)療機構(gòu)使用狀況 75
五、中國體外診斷試劑競爭策略分析 76
第三節(jié) 中國體外診斷儀器發(fā)展分析 77
一、體外診斷儀器市場規(guī)模分析 77
二、體外診斷儀器市場供給分析 77
三、體外診斷儀器主要產(chǎn)品分析 79
四、體外診斷儀器銷售模式分析 80
第四節(jié) 新技術(shù)、新模式和新目標打開行業(yè)成長新空間 81
一、新技術(shù)——二代基因測序和微流控芯片技術(shù) 81
二、新模式——大數(shù)據(jù)、互聯(lián)網(wǎng)+與健康管理 82
三、新目標——精準醫(yī)療 82
第五節(jié) 中國體外診斷產(chǎn)業(yè)面臨的問題和挑戰(zhàn) 82
一、中國體外診斷產(chǎn)業(yè)還很弱 82
二、政策的不斷建立和完善 83
三、醫(yī)療費用的控制 83
四、企業(yè)自身管理還不完善 83
第六節(jié) 中國體外診斷產(chǎn)業(yè)應對措施分析 84
一、積極加強自身建設 84
二、政府積極鼓勵和扶持 84
三、通過各種方式推進行業(yè)發(fā)展 84
第七節(jié) 中國體外診斷企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略分析 84
一、市場細分 84
二、品牌策略 85
三、全方面的宣傳 85
四、價格策略 85
五、產(chǎn)品線本身的決策 85
六、銷售渠道變革 85
第五章 中國體外診斷試劑細分領(lǐng)域市場分析 86
第一節(jié) 分子診斷市場分析 86
一、分子診斷市場規(guī)模 86
二、分子診斷主要企業(yè) 86
三、分子診斷應用領(lǐng)域 87
四、分子診斷技術(shù)水平 87
五、分子診斷競爭格局 89
六、分子診斷分類情況 89
第二節(jié) 免疫診斷市場分析 90
一、免疫診斷市場規(guī)模 90
二、免疫診斷主要企業(yè) 91
三、免疫診斷應用領(lǐng)域 92
四、免疫診斷技術(shù)水平 92
五、免疫診斷細分市場 93
第三節(jié) 生化診斷市場分析 95
一、生化診斷市場規(guī)模 95
二、生化診斷主要企業(yè) 96
三、生化診斷應用領(lǐng)域 96
四、生化診斷技術(shù)水平 96
五、生化診斷分類情況 97
第四節(jié) 中國POCT市場分析 97
一、POCT市場發(fā)展現(xiàn)狀 97
二、POCT市場規(guī)模情況 98
三、POCT的應用領(lǐng)域 99
四、POCT技術(shù)水平 100
五、POCT主要企業(yè) 101
第五節(jié) 其他領(lǐng)域市場分析 102
一、血液及體液診斷市場分析 102
二、微生物學診斷市場分析 102
第六章 中國體外診斷市場競爭格局分析 103
第一節(jié) 中國體外診斷行業(yè)競爭格局分析 103
一、體外診斷企業(yè)競爭格局分析 103
二、體外診斷試劑競爭日益激烈 103
三、體外診斷試劑的市場集中度 104
四、外體診斷試劑市場格局分析 104
五、體外診斷儀器市場競爭格局 105
第二節(jié) 中國體外診斷行業(yè)波特五力模型分析 105
一、新進入者的威脅 105
二、供應商的討價還價能力 106
三、買方的討價還價能力 106
四、替代品的威脅 106
五、當前行業(yè)競爭的激烈程度 107
第三節(jié) 重點城市體外診斷行業(yè)區(qū)域戰(zhàn)略分析 108
一、北京體外診斷 108
（一）北京體外診斷行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀 108
（二）北京體外診斷行業(yè)相關(guān)政策 109
（三）北京體外診斷行業(yè)主要企業(yè) 109
（四）北京體外診斷相關(guān)產(chǎn)業(yè)基地 110
二、上海體外診斷 110
（一）上海體外診斷行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀 110
（二）上海體外診斷行業(yè)相關(guān)政策 111
（三）上海體外診斷行業(yè)主要企業(yè) 113
（四）上海體外診斷相關(guān)機構(gòu)分析 113
（五）上海體外診斷相關(guān)產(chǎn)業(yè)基地 114
三、廣州體外診斷 115
（一）廣州體外診斷行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀 115
（二）廣州體外診斷相關(guān)機構(gòu)分析 115
（三）廣州體外診斷行業(yè)主要企業(yè) 116
（四）廣州體外診斷行業(yè)發(fā)展前景 116
四、深圳體外診斷 118
（一）深圳體外診斷行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀 118
（二）深圳體外診斷行業(yè)主要企業(yè) 118
（三）深圳體外診斷相關(guān)產(chǎn)業(yè)基地 119
（四）深圳體外診斷相關(guān)機構(gòu)分析 119
五、武漢體外診斷 119
（一）武漢體外診斷行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀 119
（二）武漢體外診斷行業(yè)相關(guān)政策 120
（三）武漢體外診斷行業(yè)主要企業(yè) 122
（四）武漢體外診斷相關(guān)產(chǎn)業(yè)基地 122
第七章 中國體外診斷試劑企業(yè)競爭性分析 123
第一節(jié) 上?？迫A生物工程股份有限公司 123
一、企業(yè)基本情況分析 123
二、企業(yè)主要產(chǎn)品分析 123
三、企業(yè)經(jīng)營情況分析 124
四、企業(yè)營銷網(wǎng)絡分析 125
五、企業(yè)競爭優(yōu)勢分析 126
六、企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略分析 126
第二節(jié) 中生北控生物科技股份有限公司 128
一、企業(yè)基本情況分析 128
二、企業(yè)主要產(chǎn)品分析 128
三、企業(yè)經(jīng)營情況分析 129
四、企業(yè)營銷網(wǎng)絡分析 129
五、企業(yè)競爭優(yōu)勢分析 129
第三節(jié) 中山大學達安基因股份有限公司 130
一、企業(yè)基本情況分析 130
二、企業(yè)主要產(chǎn)品分析 131
三、企業(yè)經(jīng)營情況分析 133
四、企業(yè)營銷網(wǎng)絡分析 135
五、企業(yè)競爭優(yōu)勢分析 135
第四節(jié) 北京利德曼生化股份有限公司 137
一、企業(yè)基本情況分析 137
二、企業(yè)主要產(chǎn)品分析 137
三、企業(yè)經(jīng)營情況分析 138
四、企業(yè)研發(fā)項目進展 139
五、企業(yè)競爭優(yōu)勢分析 141
第五節(jié) 四川邁克生物科技股份有限公司 142
一、企業(yè)基本情況分析 142
二、企業(yè)主要產(chǎn)品分析 142
三、企業(yè)經(jīng)營情況分析 142
四、企業(yè)研發(fā)項目進展 144
五、企業(yè)競爭優(yōu)勢分析 144
第六節(jié) 寧波美康生物科技股份有限公司 145
一、企業(yè)基本情況分析 145
二、企業(yè)主要業(yè)務分析 145
三、企業(yè)經(jīng)營情況分析 146
四、企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)分析 148
五、企業(yè)競爭優(yōu)勢分析 148
六、企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略分析 148
第七節(jié) 上海之江生物科技股份有限公司 149
一、公司基本情況分析 149
二、企業(yè)主要產(chǎn)品分析 149
三、企業(yè)經(jīng)營情況分析 151
四、企業(yè)競爭優(yōu)勢分析 151
五、企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略分析 153
第八節(jié) 海爾施生物醫(yī)藥股份有限公司 153
一、企業(yè)基本情況分析 153
二、企業(yè)主要業(yè)務分析 154
三、企業(yè)經(jīng)營情況分析 155
四、企業(yè)營銷網(wǎng)絡分析 156
五、企業(yè)競爭優(yōu)勢分析 157
六、企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略分析 160
第九節(jié) 鄭州安圖生物工程股份有限公司 161
一、公司基本情況分析 161
二、企業(yè)主要產(chǎn)品分析 161
三、企業(yè)經(jīng)營情況分析 162
四、企業(yè)營銷網(wǎng)絡分析 163
五、企業(yè)競爭優(yōu)勢分析 164
六、企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略分析 165
第十節(jié) 廣州市達瑞生物技術(shù)股份有限公司 166
一、公司基本情況分析 166
二、企業(yè)主要產(chǎn)品分析 166
三、企業(yè)經(jīng)營情況分析 167
四、企業(yè)技術(shù)平臺分析 167
五、企業(yè)競爭優(yōu)勢分析 168
六、企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略分析 168
第十一節(jié) 寧波珈誠生物科技股份有限公司 168
一、公司基本情況分析 168
二、企業(yè)主要產(chǎn)品分析 169
三、企業(yè)經(jīng)營情況分析 169
四、企業(yè)競爭優(yōu)勢分析 170
五、企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略分析 171
第十二節(jié) 北京恩濟和生物科技股份有限公司 172
一、公司基本情況分析 172
二、公司主要產(chǎn)品分析 172
三、公司經(jīng)營情況分析 174
四、公司核心技術(shù)分析 174
五、公司競爭優(yōu)勢分析 175
六、企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略分析 176
第十三節(jié) 珠海賽樂奇生物技術(shù)股份有限公司 176
一、公司基本情況分析 176
二、企業(yè)主要產(chǎn)品分析 177
三、企業(yè)經(jīng)營情況分析 178
四、企業(yè)營銷網(wǎng)絡分析 179
五、企業(yè)競爭優(yōu)勢分析 179
六、企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略分析 180
第十四節(jié) 武漢明德生物科技股份有限公司 181
一、公司基本情況分析 181
二、企業(yè)主要產(chǎn)品分析 181
三、企業(yè)經(jīng)營情況分析 182
四、企業(yè)競爭優(yōu)勢分析 183
五、企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略分析 186
第八章 中國體外診斷儀器企業(yè)競爭性分析 187
第一節(jié) 北京九強生物技術(shù)股份有限公司 187
一、企業(yè)基本情況分析 187
二、企業(yè)主要產(chǎn)品分析 187
三、企業(yè)經(jīng)營情況分析 188
四、企業(yè)競爭優(yōu)勢分析 189
五、企業(yè)發(fā)展動態(tài)分析 189
第二節(jié) 長春迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司 191
一、公司基本情況分析 191
二、企業(yè)主要產(chǎn)品分析 191
三、企業(yè)經(jīng)營情況分析 192
四、企業(yè)營銷網(wǎng)絡分析 193
五、企業(yè)競爭優(yōu)勢分析 193
六、企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略分析 194
第三節(jié) 上海潤達醫(yī)療科技股份有限公司 194
一、公司基本情況分析 194
二、企業(yè)主要產(chǎn)品分析 194
三、企業(yè)經(jīng)營情況分析 195
四、企業(yè)營銷網(wǎng)絡分析 196
五、企業(yè)競爭優(yōu)勢分析 197
六、企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略分析 198
第四節(jié) 廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司 199
一、公司基本情況分析 199
二、企業(yè)主要產(chǎn)品分析 199
三、企業(yè)經(jīng)營情況分析 200
四、企業(yè)項目研究分析 202
五、企業(yè)競爭優(yōu)勢分析 202
第五節(jié) 山西亞森實業(yè)股份有限公司 204
一、公司基本情況分析 204
二、企業(yè)主要產(chǎn)品分析 204
三、企業(yè)經(jīng)營情況分析 205
四、企業(yè)營銷網(wǎng)絡分析 206
五、企業(yè)競爭優(yōu)勢分析 206
第六節(jié) 河南曙光匯知康生物科技股份有限公司 207
一、公司基本情況分析 207
二、企業(yè)主要產(chǎn)品分析 208
三、企業(yè)經(jīng)營情況分析 208
四、企業(yè)競爭優(yōu)勢分析 210
五、企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略分析 210
第九章 2018-2023年中國體外診斷行業(yè)發(fā)展趨勢分析 212
第一節(jié) 2018-2023年中國診斷試劑行業(yè)發(fā)展前景分析 212
一、體外診斷行業(yè)增長動力分析 212
二、體外診斷行業(yè)發(fā)展?jié)摿薮?213
三、體外診斷產(chǎn)業(yè)未來成長空間 213
四、體外診斷試劑市場發(fā)展?jié)摿Ψ治?213
五、獨立實驗室將成診斷試劑主要市場 214
六、診斷試劑行業(yè)投資特點及發(fā)展前景 214
第二節(jié) 2018-2023年中國體外診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢分析 215
第三節(jié) 2018-2023年中國體外診斷細分領(lǐng)域發(fā)展趨勢 216
一、生化診斷領(lǐng)域發(fā)展趨勢 216
二、免疫診斷領(lǐng)域發(fā)展趨勢 219
（一）免疫診斷增長動力 219
（二）化學發(fā)光成為未來免疫診斷發(fā)展方向 219
三、分子診斷領(lǐng)域發(fā)展趨勢 221
（一）分子診斷增長動力 221
（二）基因測序成為分子診斷大趨勢 221
四、POCT領(lǐng)域的發(fā)展趨勢 223
（一）iPOCT 223
（二）產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢 224
第四節(jié)2018-2023年中國體外診斷市場預測分析 225
一、體外診斷市場規(guī)模預測分析 225
二、診斷試劑市場規(guī)模預測分析 226
三、診斷儀器市場規(guī)模預測分析 226
四、體外診斷細分市場規(guī)模預測分析 227
（一）分子診斷市場規(guī)模預測 227
（二）生化診斷市場規(guī)模預測 228
（三）免疫診斷市場規(guī)模預測 228
（四）POCT市場規(guī)模預測 229
第十章 2018-2023年中國體外診斷產(chǎn)業(yè)投資機會與風險分析 230
第一節(jié) 2018-2023年中國體外診斷行業(yè)投資機會與建議 230
一、醫(yī)療儀器設備投資機會 230
（一）試劑儀器一體化投資機會 230
（二）儀器設備技術(shù)升級投資機會 230
二、體外診斷行業(yè)投資機會 230
三、體外診斷行業(yè)投資建議 231
第二節(jié) 2018-2023年中國體外診斷行業(yè)投資風險分析 231
一、經(jīng)濟波動風險 231
二、產(chǎn)業(yè)政策風險 232
三、市場競爭風險 232
四、技術(shù)研發(fā)風險 233
五、市場經(jīng)營風險 233
第三節(jié) 2018-2023年中國體外診斷行業(yè)進入壁壘分析 234
一、技術(shù)壁壘 234
二、質(zhì)量及品牌壁壘 234
三、銷售渠道壁壘 234
四、人才壁壘 234
五、市場準入壁壘 235
第四節(jié) 2018-2023年中國體外診斷行業(yè)投資策略 235
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