中商情報網訊：醫(yī)藥產業(yè)是國家戰(zhàn)略性新興產業(yè)之一，是保障人民健康和民生福祉的重要產業(yè)。為加快推進江西省醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展，根據(jù)《江西省國民經濟和社會發(fā)展第十四個五年規(guī)劃和二Ο三五年遠景目標綱要》《江西省“十四五”制造業(yè)高質量發(fā)展規(guī)劃》等文件精神，編制本規(guī)劃。規(guī)劃期為2021—2025年。
第一章發(fā)展基礎與發(fā)展環(huán)境
第一節(jié)發(fā)展基礎
（一）發(fā)展現(xiàn)狀
產業(yè)規(guī)模平穩(wěn)增長，產業(yè)結構不斷完善。2020年，全省規(guī)模以上醫(yī)藥工業(yè)實現(xiàn)營業(yè)收入1425.65億元，比2015年增長13.26%，高于全國醫(yī)藥行業(yè)平均水平6.25個百分點；營業(yè)收入占全國醫(yī)藥行業(yè)的比重為5.74%，比2015年提高了1.34個百分點。實現(xiàn)利潤146.12億元，比2015年增長42.87%。全省中藥和醫(yī)療器械子行業(yè)優(yōu)勢明顯，在全國各省同行業(yè)中位居前列。其中，一次性注輸器具占據(jù)了國內市場30%以上的市場份額。
企業(yè)實力逐步提升，品種優(yōu)勢不斷凸顯。全省醫(yī)藥產業(yè)規(guī)模以上企業(yè)473戶，比2015年增加143戶。營業(yè)收入過億元企業(yè)共73戶，比2015年增加15戶。濟民可信集團、青峰醫(yī)藥集團、仁和集團等3家企業(yè)入選“中國醫(yī)藥工業(yè)百強”。全省年銷售額過億元的優(yōu)勢品種共55個，其中年銷售額超過50億元品種1個，年銷售額超過10億元品種4個。
創(chuàng)新體系加速完善，創(chuàng)新成果不斷顯現(xiàn)。全省醫(yī)藥行業(yè)已建成國家重點實驗室2家、國家工程研究中心2家、國家企業(yè)技術中心4家、國家地方聯(lián)合工程研究中心4家、省級院士工作站3家。中國（南昌）中醫(yī)藥科創(chuàng)城加快建設，中國中醫(yī)科學院江西分院、中科院中藥國家大科學裝置預研中心快速落地。濟民可信集團、仁和集團、青峰醫(yī)藥集團、華潤江中、匯仁集團、普正藥業(yè)、三鑫醫(yī)療等領軍企業(yè)，在北京、上海、南京和美國新澤西等地設立藥物研究院等“研發(fā)飛地”?！笆濉比⌒芦@批創(chuàng)新藥23個品種（包括5個一致性評價過評品種），創(chuàng)新醫(yī)療器械12個產品。
產業(yè)集群發(fā)展較快，集聚效應顯著提升?！笆濉比⌒略鲋攸c醫(yī)藥產業(yè)集群3個，總數(shù)達到7個。各產業(yè)集群發(fā)展迅速，產業(yè)集中度不斷提升，2020年實現(xiàn)工業(yè)營業(yè)收入757.22億元，占全行業(yè)的比重達到53.11%，比2015年提高14個百分點。其中，進賢醫(yī)療器械產業(yè)集群營業(yè)收入196.18億元，樟樹醫(yī)藥產業(yè)集群營業(yè)收入181.88億元。
智能制造水平提升，綠色發(fā)展初見成效。醫(yī)藥行業(yè)智能化、綠色化深入推進，全省醫(yī)藥企業(yè)獲省級智能制造試點示范項目11個，省級兩化深度融合示范企業(yè)7家。華潤江中建成的全球首個無人化操作中藥液體生產車間，被工信部列為“智能制造試點示范企業(yè)”，匯仁藥業(yè)的中藥提取車間、青峰藥業(yè)的喜炎平生產線、百神藥業(yè)的中藥配方顆粒生產線均采用先進的過程控制技術提升產品質量。博雅生物、華潤江中、兄弟醫(yī)藥獲評國家級綠色工廠，昌諾藥業(yè)獲評省級綠色工廠。
（二）存在問題
研發(fā)創(chuàng)新能力不強，創(chuàng)新要素仍需完善。企業(yè)存在創(chuàng)新能力不強、協(xié)同創(chuàng)新體系不完備、創(chuàng)新成果產業(yè)化水平不高、抗風險與危機應對能力弱等問題。高水平合同研究組織（CRO/CDMO）平臺有待健全，臨床試驗機構、安全性評價機構、醫(yī)療器械檢測服務平臺等基礎薄弱，難以帶動產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。
產業(yè)結構有待優(yōu)化，產品結構有待升級?；瘜W藥領域,原料藥占比高，制劑比重低；中藥領域,中藥飲片、中成藥有待挖掘新的增長點；醫(yī)療器械領域,產品結構較為單一，高值耗材、有源產品及高端醫(yī)療設備等高附加值產品缺乏；生物藥領域,基因工程藥物和疫苗尚處空白。
人才吸引力不足，高端人才較為匱乏。產業(yè)基礎較發(fā)達省份薄弱，在周邊省份人才虹吸效應日益顯著的情況下，對管理、研發(fā)、營銷、檢測、質量控制等各類中高端人才吸引力不足，人才引進難、留住難尚未有效解決。
第二節(jié)發(fā)展環(huán)境
(一）發(fā)展機遇
生命科技加速突破，數(shù)字賦能持續(xù)增強。免疫治療、基因編輯、核酸藥物、腦機融合等生命科學技術加速從實驗走向應用，數(shù)字技術、材料科學、影像技術、智能技術等進一步推動醫(yī)藥產業(yè)融合創(chuàng)新，5G遠程醫(yī)療、AI輔助診斷等“互聯(lián)網+”模式加速落地，為產業(yè)發(fā)展開辟新藍海。
健康意識全面提升，健康需求不斷升級。隨著新型城鎮(zhèn)化加速、大眾生活水平提升、人口老齡化加劇、健康教育普及、綠色低碳循環(huán)發(fā)展等長期趨勢的不斷深入，公眾對醫(yī)藥產業(yè)的認知、關注度和需求明顯提升，尤其是在“雙循環(huán)”新發(fā)展格局之下，醫(yī)藥內需市場將得到進一步激活。
產業(yè)格局加快構建，高端資源加速集聚。國際形勢錯綜復雜，新冠肺炎疫情影響廣泛深遠，全球醫(yī)藥產業(yè)格局重構加快，科技、人才、資本等優(yōu)質資源加速流入我國，醫(yī)藥產業(yè)進入兼并重組高峰期，為加快全球高端資源的集聚和承接創(chuàng)造了歷史性機遇。
4.政策規(guī)劃持續(xù)助推，改革試點積極開展。醫(yī)藥衛(wèi)生從“以治病為中心”轉向“以人民健康為中心”，深化改革和鼓勵創(chuàng)新成為醫(yī)藥產業(yè)政策主導，《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》《關于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》《關于加快中醫(yī)藥特色發(fā)展的若干政策措施》《藥品注冊管理辦法》《疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相繼出臺或修訂實施，三醫(yī)聯(lián)動深化改革，醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展政策環(huán)境不斷優(yōu)化。
（二）面臨挑戰(zhàn)
產業(yè)國際化帶來的挑戰(zhàn)。全球經濟衰退，貿易爭端加劇，全球化產業(yè)體系和創(chuàng)新網絡加速重構，技術“卡脖子”和產業(yè)鏈“斷供”風險加大。
醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革帶來的挑戰(zhàn)。國家密集出臺醫(yī)藥產業(yè)相關政策，全面實行藥品、醫(yī)用耗材集中帶量采購，企業(yè)經營管理戰(zhàn)略轉型和創(chuàng)新能力提升亟待加快。
競爭白熱化帶來的挑戰(zhàn)。國內各地競相布局醫(yī)藥健康產業(yè)，相繼出臺專項政策支持醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展，創(chuàng)新資源和人才爭奪進入白熱化階段。
第二章總體要求與發(fā)展目標
第一節(jié)總體要求
以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中、五中全會精神，立足新發(fā)展階段、貫徹新發(fā)展理念、構建新發(fā)展格局，圍繞“醫(yī)藥+創(chuàng)新”產業(yè)發(fā)展主線，以高質量發(fā)展為引領，以推進產業(yè)基礎高級化、產業(yè)鏈現(xiàn)代化為抓手，傳承發(fā)展中醫(yī)藥、提升發(fā)展化學藥、突破發(fā)展生物藥、創(chuàng)新發(fā)展醫(yī)療器械，優(yōu)化產業(yè)空間布局，促進醫(yī)藥產業(yè)與數(shù)字經濟融合發(fā)展，加快推進江西省醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展。
第二節(jié)基本原則
市場主導，政府引導。主動適應人民群眾對醫(yī)療健康需求的變化和提升，發(fā)揮企業(yè)主體作用，培育提升企業(yè)核心競爭力。深化放管服改革，更好發(fā)揮政府在規(guī)劃、政策中的作用，著力構建激勵鞭策機制，激發(fā)產業(yè)發(fā)展內生動力。
創(chuàng)新引領，數(shù)字賦能。深入實施創(chuàng)新驅動發(fā)展戰(zhàn)略，堅持超前部署、融合發(fā)展，推動關鍵技術、制造技術的創(chuàng)新。完善協(xié)同創(chuàng)新體系，實現(xiàn)產業(yè)基礎高級化和產業(yè)鏈現(xiàn)代化。深化“互聯(lián)網+”發(fā)展優(yōu)勢，依托工業(yè)互聯(lián)網等開放創(chuàng)新平臺，推動醫(yī)藥產業(yè)研發(fā)、制造、流通等環(huán)節(jié)數(shù)字化轉型。
集聚集約，開放合作。加強區(qū)域協(xié)同和聯(lián)動，發(fā)展專業(yè)化、循環(huán)化醫(yī)藥與健康產業(yè)園區(qū)，引導企業(yè)重組整合，構建分工協(xié)作、綠色低碳、智能高效的醫(yī)藥制造體系。充分利用國內外資源要素，加強技術、人才、產能、資本合作，提升醫(yī)藥產業(yè)國際競爭力。
保障供給，提質增效。圍繞疾病防控需求，發(fā)展防疫及臨床急需產品，加強基本藥物供給能力建設。強化企業(yè)質量主體責任，提高供給質量和效率。
第三節(jié)發(fā)展目標
2025年，建立特色突出、結構優(yōu)化、創(chuàng)新驅動的醫(yī)藥產業(yè)體系，形成以高品質中醫(yī)藥、化學藥、生物醫(yī)藥、醫(yī)療器械為支撐的醫(yī)藥產業(yè)大格局。實現(xiàn)產業(yè)規(guī)模大幅提升，技術創(chuàng)新能力顯著增強，發(fā)展環(huán)境進一步優(yōu)化，園區(qū)集聚化水平進一步提升，產業(yè)競爭力顯著提升。全省醫(yī)藥產業(yè)年均增速保持在8%以上。
——產業(yè)規(guī)模逐步壯大。到2025年，醫(yī)藥產業(yè)規(guī)模穩(wěn)步擴大，總規(guī)模達到2000億元，年均增速保持在8%以上，產業(yè)競爭力顯著提升，在工業(yè)經濟中的地位穩(wěn)步增強。
——龍頭企業(yè)實力顯著提升。到2025年，培育1家規(guī)模超過400億元的工業(yè)企業(yè)，培育2-3家規(guī)模超過100億元的工業(yè)企業(yè)，培育10-15家規(guī)模超過10億元的工業(yè)企業(yè)。
——創(chuàng)新能力持續(xù)提升。到2025年，科技研發(fā)投入占比逐步提升，落地2-3個國家級生命科學基礎研究重大項目，新增10個省部級工程（技術）研究中心、重點實驗室、企業(yè)技術中心，建成區(qū)域領先的醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新中心。
——拳頭產品優(yōu)勢提升。到2025年，培育年銷售額過10億核心品種超過8個，年銷售額過億品種超過70個。
表1“十四五”時期江西省醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展主要目標
| 序號 | 類型 | 指標 | 單位 | 2020年 | 2025年 |
| 1 | 產業(yè)規(guī)模 | 營業(yè)收入 | 億元 | 1425 | 2000 |
| 2 | 龍頭企業(yè) | 超400億元 | 家 | 0 | 1 |
| 超百億企業(yè) | 家 | 1 | 2-3 | ||
| 3 | 自主創(chuàng)新 | 國家級生命科學基礎研究重大項目 | 個 | 0 | 2-3 |
| 省部級創(chuàng)新平臺 | 個 | >19 | 新增10個 | ||
| 4 | 優(yōu)勢品種 | 超10億品種 | 個 | 6 | 8 |
| 超1億品種 | 個 | 55 | 70 |
第四節(jié)空間布局
立足全省現(xiàn)有產業(yè)基礎，積極對接融入“一帶一路”、長江經濟帶、內陸開放型經濟試驗區(qū)、中部地區(qū)崛起等國家重大戰(zhàn)略，依托中國（南昌）中醫(yī)藥科創(chuàng)城、七大產業(yè)集群及各類產業(yè)創(chuàng)新載體，統(tǒng)籌優(yōu)化產業(yè)核心發(fā)展區(qū)，加速打造產業(yè)中心發(fā)展區(qū)，培育提升產業(yè)協(xié)同發(fā)展區(qū)，實現(xiàn)錯位發(fā)展、特色發(fā)展。
（一）統(tǒng)籌優(yōu)化產業(yè)核心發(fā)展區(qū)。南昌市、贛江新區(qū)要加快推動中國（南昌）中醫(yī)藥科創(chuàng)城建設，加強對小藍醫(yī)藥產業(yè)集群、進賢醫(yī)療器械產業(yè)集群、高新區(qū)生物醫(yī)藥產業(yè)集群的統(tǒng)籌規(guī)劃，進一步明晰各自定位，整合現(xiàn)有存量，選擇引入增量，避免資源浪費和重復建設。
（二）加速打造產業(yè)中心發(fā)展區(qū)。宜春市、撫州市、吉安市、贛州市要依托現(xiàn)有重點產業(yè)發(fā)展集群，加強創(chuàng)新研發(fā)，選擇引入增量，加快特色產業(yè)鏈深度拓展和融合，打造成產業(yè)中心發(fā)展區(qū)。宜春市優(yōu)化提升袁州醫(yī)藥產業(yè)集群和樟樹醫(yī)藥產業(yè)集群發(fā)展。撫州市積極推動南城“建昌幫”中醫(yī)藥振興發(fā)展。吉安市優(yōu)化提升峽江醫(yī)藥產業(yè)集群和永豐醫(yī)藥產業(yè)集群發(fā)展，培育發(fā)展井岡山經濟技術開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥產業(yè)集群。贛州市以青峰藥谷建設為依托，提升發(fā)展章貢生物醫(yī)藥產業(yè)集群，打造承接粵港澳大灣區(qū)生物醫(yī)藥產業(yè)轉移和成果轉化的橋頭堡。
（三）培育提升產業(yè)協(xié)同發(fā)展區(qū)。新余市、景德鎮(zhèn)市、上饒市、九江市、萍鄉(xiāng)市、鷹潭市要依托已有的醫(yī)藥產業(yè)資源，加快醫(yī)藥產業(yè)布局調整和空間優(yōu)化，推動醫(yī)藥領域的重大項目、重點企業(yè)形成區(qū)域集聚，促進次級產業(yè)集群向重點產業(yè)集群的轉化和遞進。
第三章發(fā)展重點與主攻方向
第一節(jié)傳承發(fā)展中醫(yī)藥
中藥飲片。鞏固和發(fā)展“贛十味”“贛食十味”及江西道地藥材等贛味中藥材品牌，開展優(yōu)質種質資源及繁育技術研究，打造贛味藥材規(guī)范化種植（養(yǎng)殖）和良種培育示范基地。開展中藥標準提取物研究及其產業(yè)化應用研究、傳統(tǒng)中藥飲片加工工藝與現(xiàn)代生產技術結合應用研究，提升中藥飲片生產加工技術水平，完善提升部分中藥飲片的質量標準，利用現(xiàn)代信息技術打造道地藥材溯源體系。發(fā)揮“樟樹幫”“建昌幫”中藥飲片傳統(tǒng)炮制技藝的技術優(yōu)勢，利用江西道地、特色中藥材資源，開發(fā)中藥經典名方、中藥飲片和中藥配方顆粒。做強做優(yōu)做大熱敏灸產業(yè)，形成艾草種植、加工、現(xiàn)代制造全產業(yè)鏈布局。打造一批將大健康養(yǎng)生、診療、康復保健、養(yǎng)老等有機結合的特色中藥康養(yǎng)主題基地。
中成藥。針對中醫(yī)優(yōu)勢病種，鼓勵優(yōu)勢企業(yè)挖掘經典名方，開發(fā)復方、有效部位及有效成分中藥新藥。采用現(xiàn)代生物技術、先進制藥工藝和制劑技術，重點開展改變劑型、增加適應癥、改變給藥途徑、提高質量標準研究，著重對江西傳統(tǒng)名優(yōu)中成藥大品種、獨家品種進行二次開發(fā)。大力發(fā)展以特色中藥材及天然生物資源為原料的中藥功能食品、特殊功效化妝品、日用品、藥酒、特醫(yī)食品等大健康產品和適老產品，創(chuàng)新中藥健康產業(yè)發(fā)展模式，融合發(fā)展中藥健康養(yǎng)生產業(yè)。
圖2中藥發(fā)展重點及發(fā)展路徑
第二節(jié)提升發(fā)展化學藥
化學原料藥。鼓勵開展生物酶法替代化學合成、低風險工藝替代危險工藝、微通道反應器替代傳統(tǒng)反應釜等生產技術及裝備應用，提高原料藥企業(yè)綠色安全環(huán)保生產水平；鼓勵圍繞晶型選擇、藥物耐受、藥代動力學等方向探索新工藝新技術的應用，推動原料藥企業(yè)向下游無菌原料藥延伸；鼓勵圍繞消化、神經、精神障礙、循環(huán)系統(tǒng)等領域開發(fā)高成長性、高附加值的特色原料藥新產品，實現(xiàn)中間體-原料藥-制劑的一體化協(xié)同發(fā)展。
高端仿制藥。鼓勵企業(yè)開展仿制藥一致性評價，提高現(xiàn)有品種的市場競爭力和臨床認可度。加快臨床急需、專利到期、國內尚無仿制或供應短缺的藥品開發(fā)，特別是《鼓勵仿制藥品目錄》品種，提高患者用藥可及性。
新型制劑。加強小分子藥物設計篩選、藥效及安全性評價、藥代動力學等關鍵技術攻關。針對臨床必需、副作用較大的品種劑型開發(fā)臨床替代性較好的新劑型，重點發(fā)展新型注射給藥系統(tǒng)、口服調釋給藥系統(tǒng)、長效和靶向藥物制劑、老人和兒童等特殊人群適用劑型、數(shù)字藥品及智能給藥系統(tǒng)等。
創(chuàng)新藥。針對我國疾病譜特點和未滿足臨床需求情況，重點發(fā)展腫瘤靶向治療藥物、重大感染性疾病用藥、臨床急需兒童疾病用藥、罕見病用特異性治療藥物、新機制抗菌藥物等。開展精細化創(chuàng)新專利藥品研發(fā)及產業(yè)化。
圖3化學藥發(fā)展重點及發(fā)展路徑
第三節(jié)突破發(fā)展生物藥
血液制品、抗血清制品與抗體藥物。支持龍頭企業(yè)加快自主研發(fā)或外延并購，重點發(fā)展人凝血因子VIII、人凝血酶、人纖維蛋白原、免疫球蛋白、人血白蛋白、中和抗體、抗體偶聯(lián)藥物（ADC）、抗血清制品等產品，提高血漿使用效率，突破血漿原料深度開發(fā)、蛋白純化、病毒滅活等關鍵技術研究以及生物制品二次開發(fā)技術產業(yè)化發(fā)展。
疫苗、蛋白及核酸藥物。積極引進國內外疫苗企業(yè)及技術領先的科研團隊，重點開發(fā)高致病性流感、腫瘤、艾滋病等重大傳染病疫苗；開發(fā)多價宮頸癌疫苗、肺炎球菌多糖疫苗、肝炎疫苗等；引進發(fā)展重組蛋白、多肽、核酸、基因編輯等方向的大分子藥物。
細胞產業(yè)與再生醫(yī)學。加快建設已有干細胞項目，積極引進干細胞存儲、干細胞治療、免疫細胞治療、病理診斷等創(chuàng)新產品或項目，提前布局生長心血管、生物護膚、軟骨修復、脊髓損傷修復等再生醫(yī)學項目。
圖4生物藥發(fā)展重點
第四節(jié)創(chuàng)新發(fā)展醫(yī)療器械
特色及高值耗材。重點發(fā)展輸液注射類(新型注射器）、麻醉類、血液凈化類等耗材;研發(fā)突破疫苗預灌封注射器、透析高分子材料、牙科耗材、人工關節(jié)、加壓鋼板等高值耗材；發(fā)展微創(chuàng)手術類、外科手術輔助類耗材。
診斷檢測設備及試劑。重點發(fā)展免疫組化分析儀、光學檢驗儀器、病房監(jiān)測儀、牙科X射線診斷設備、醫(yī)學影像臨床數(shù)據(jù)處理類軟件；重點突破化學發(fā)光、基因測序、低密度生物芯片的關鍵原材料等系列技術，發(fā)展針對重大疾病的新型診斷試劑和快速診斷試劑；發(fā)展中醫(yī)診療設備等產品。
家用及康養(yǎng)醫(yī)療器械。搶先布局家用醫(yī)療器械等新興領域，聚焦呼吸機、理療儀、霧化器等小型家用醫(yī)療器械。大力發(fā)展康復、養(yǎng)老監(jiān)護設備，重點發(fā)展智能病床、智能輪椅、智能床墊、智能便器等新型適老化智能設備。依托VR產業(yè)優(yōu)勢，布局發(fā)展VR遠程診療、VR康復訓練、VR智慧養(yǎng)老等設備。
圖5特色醫(yī)療器械發(fā)展重點
第四章重點任務與主要舉措
第一節(jié)打造創(chuàng)新生態(tài)體系
壯大企業(yè)產業(yè)化創(chuàng)新平臺。鼓勵龍頭企業(yè)重點突破各子行業(yè)細分領域的關鍵核心技術，積極參與國家和省級重大項目研究、技術標準制定、產業(yè)技術路線圖編制，實現(xiàn)專利共享和成果轉化推廣等；鼓勵優(yōu)勢企業(yè)積極申報國家級重點實驗室、高等級生物安全實驗室、國家級企業(yè)技術中心、省部共建工程研究中心，實現(xiàn)企業(yè)創(chuàng)新平臺在省內外實現(xiàn)互聯(lián)互通。
統(tǒng)籌推進產業(yè)鏈協(xié)同平臺。統(tǒng)籌推進產業(yè)鏈平臺建設，培育引導企業(yè)與省內外醫(yī)藥研究院所、高等院校、醫(yī)療衛(wèi)生機構等進行產業(yè)鏈創(chuàng)新合作；打造儀器設備共用平臺，建設醫(yī)藥分析測試機構、臨床前藥效評價中心、干細胞臨床試驗示范中心等公共技術平臺，通過付費管理提高儀器設備共享率；開展醫(yī)藥研發(fā)數(shù)據(jù)資源平臺建設，提升開放共享專業(yè)化服務能力，提高醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)產業(yè)化效率。
引進共建高水平科研平臺。支持國家級大院大所在贛建立分支機構，加快中國醫(yī)學科學院江西分院、中國科學院大科學裝置預研中心建設，提高醫(yī)藥產業(yè)基礎科研水平。
| 專欄1 產業(yè)創(chuàng)新平臺建設工程1、產業(yè)化創(chuàng)新平臺建設。建設藥品、醫(yī)療器械制造業(yè)創(chuàng)新中心，布局建設國家高等級生物安全實驗室、國家臨床醫(yī)學研究中心、藥物臨床試驗機構（GCP）、藥物非臨床試驗機構（GLP）、醫(yī)院“醫(yī)+藥”合作轉化平臺等研究機構，積極推進各類國家級研究中心、試驗機構分中心建設，促進創(chuàng)新成果產業(yè)化。2、行業(yè)公共服務平臺建設。重點支持儀器設備共用平臺、高附加值仿制藥公共技術平臺、醫(yī)藥分析測試機構、臨床前藥效評價中心、干細胞臨床試驗示范中心、創(chuàng)業(yè)孵化器、開放實驗室、科技成果轉化中心等創(chuàng)新服務平臺，帶動企業(yè)發(fā)展活力。3、重大創(chuàng)新研究平臺建設。加快中國醫(yī)學科學院江西分院、中藥國家大科學裝置預研中心建設，創(chuàng)建國家中藥制造工藝與裝備技術創(chuàng)新中心，支持省實驗室引進共建面向醫(yī)藥產業(yè)建設綜合性大科學裝置。加強科研機構與企業(yè)間的合作，切實提高藥品研發(fā)技術、生產技術和裝備水平。4、檢驗檢測平臺建設。針對輸注類、血透類、牙科類等產業(yè)規(guī)模大、檢測認證需求較強的產品，分批次布局醫(yī)療器械檢測認證服務平臺和公共技術平臺。優(yōu)先布局清潔消毒驗證、包裝驗證、溫升、耐壓、機械性測試、單一故障測試等常規(guī)安全測試類檢測項目。中長期積極探索布局化學性能檢測、材料特征分析、生物安全評價、生物相容性試驗等測試檢測項目。 |
第二節(jié)推進研發(fā)模式創(chuàng)新
支持創(chuàng)新飛地研發(fā)。實施科研及孵化前臺在沿海和境外、生產及轉化后臺在內陸的“雙飛地”發(fā)展模式，鼓勵龍頭企業(yè)利用飛地的科技、人才、信息等關鍵創(chuàng)新資源要素加快新產品研發(fā)，夯實醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展基礎。
鼓勵外包合同研發(fā)。積極吸引合同研發(fā)組織（CRO/CMO）在江西省設立分支機構或服務平臺，鼓勵本地企業(yè)與合同研發(fā)組織以項目委托、聯(lián)合研發(fā)等形式開展研發(fā)外包服務。
實施藥品上市許可持有人制度。建立產學研“互聯(lián)互通”機制，跨區(qū)域整合優(yōu)質創(chuàng)新資源，提高研發(fā)成果的產品化和市場化程度。
大力推進雙創(chuàng)工作。加大對現(xiàn)有園區(qū)的支持力度，建設生物醫(yī)藥、醫(yī)藥電商及檢測服務產業(yè)孵化器，增強產業(yè)孵化能力，為省內中小微企業(yè)以及高層次創(chuàng)業(yè)人員的創(chuàng)新成果提供孵化服務。鼓勵省內中小企業(yè)與科研院所開展聯(lián)合研發(fā)，采取智力與技術入股方式，帶動省內醫(yī)藥領域的中小微企業(yè)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)。
| 專欄2 研發(fā)模式創(chuàng)新工程1、鼓勵發(fā)展CRO、CMO及CSO等新模式。鼓勵企業(yè)加強與發(fā)達省份知名科研院所、CRO機構、高校及企業(yè)合作，彌補自身創(chuàng)新能力不足。2、推動建立藥物協(xié)同創(chuàng)新中心。推動鼓勵龍頭企業(yè)主動對接省內高校和醫(yī)療機構，建設上中下游緊密結合、產學研用深度融合的協(xié)同創(chuàng)新中心。扶持提前布局的創(chuàng)新藥存量企業(yè)上市，逐步實現(xiàn)以創(chuàng)為主的轉型。重點引進高端制劑、單抗等產品污染少、技術含量高的創(chuàng)新藥龍頭企業(yè)。3、成立產業(yè)創(chuàng)新和轉化子基金。依托省發(fā)展升級引導基金母基金，聯(lián)合企業(yè)、社會資本、產業(yè)技術聯(lián)盟等探索成立醫(yī)藥健康創(chuàng)新和轉化子基金，有效發(fā)揮政策引導和帶動作用，加速臨床試驗和成果轉化。4、培育創(chuàng)建VR醫(yī)療設備產業(yè)創(chuàng)新高地。依托本省電子信息和VR等產業(yè)基礎，加快全球VR醫(yī)療設備企業(yè)和研發(fā)項目招商引資，鼓勵省內VR龍頭企業(yè)積極布局研發(fā)VR醫(yī)療設備。 |
第三節(jié)推動產業(yè)集群建設
提升發(fā)展現(xiàn)有產業(yè)集群。以全省七個主要醫(yī)藥制造業(yè)產業(yè)集群為重點，加強統(tǒng)籌規(guī)劃，進一步明晰集群定位，整合現(xiàn)有存量，引進增量，不斷強化平臺資源引聚能力、提升醫(yī)藥產業(yè)集群競爭力。
培育特色子產業(yè)集群。圍繞生物藥、特色醫(yī)療器械、血液制品、干細胞、健康養(yǎng)老等新興領域，著力育龍頭、補鏈條、建平臺、保要素、強集群，培育一批具有創(chuàng)新引領效應和市場發(fā)展?jié)摿Φ尼t(yī)藥“新星”產業(yè)群。
打造產業(yè)協(xié)同發(fā)展區(qū)。地區(qū)間依托現(xiàn)有的醫(yī)藥產業(yè)資源，加快醫(yī)藥產業(yè)布局調整和空間優(yōu)化，避免無序競爭和重復建設，最大限度提升醫(yī)藥產業(yè)資源要素整體利用率。支持各地依托上下游投入產出關系、龍頭企業(yè)分支機構布局等，開展產業(yè)鏈共建、共創(chuàng)、共享，重點圍繞新型化藥制劑、中成藥大品種、生物技術藥物的原料藥需求，布局一批協(xié)同制造基地。
形成產業(yè)創(chuàng)新集聚區(qū)。依托南昌市、贛江新區(qū)打造全省醫(yī)藥產業(yè)研發(fā)制造的創(chuàng)新策源核，充分發(fā)揮高校、科研機構、創(chuàng)新型企業(yè)和專業(yè)服務機構的集聚優(yōu)勢，接軌粵港澳、長三角，聯(lián)動鄂湘等地加快創(chuàng)新藥物產業(yè)鏈培育；重點提升中國（南昌）中醫(yī)藥科創(chuàng)城的科技創(chuàng)新帶動能力，建成一批高水平技術創(chuàng)新平臺和專業(yè)服務平臺，基本形成完備的產業(yè)協(xié)同創(chuàng)新鏈條，攻克一批醫(yī)藥產業(yè)關鍵核心技術。
| 專欄3產業(yè)集群培育提升工程1、中國（南昌）中醫(yī)藥科創(chuàng)城建設。培育建設中國（南昌）中醫(yī)藥科創(chuàng)城，按照“雙核驅動、協(xié)同發(fā)展”的模式，著力構建創(chuàng)新研發(fā)、孵化加速、展示交易、金融服務等功能板塊，打造融合開放、要素集聚、功能完善的創(chuàng)新綜合體。2、江西樟樹（中國藥都）振興工程。緊扣中醫(yī)藥高質量發(fā)展主線，以中醫(yī)藥制造為引領，全面提升中醫(yī)藥種植、加工、流通等全產業(yè)鏈發(fā)展水平，大力發(fā)展中醫(yī)藥醫(yī)療服務健康文旅等新業(yè)態(tài)，著力提升“中國藥都”品牌形象，打造中醫(yī)藥全產業(yè)鏈協(xié)同發(fā)展“樟樹樣板”。3、中國（贛州）青峰藥谷建設。實施藥品+醫(yī)療器械“雙輪驅動”，以現(xiàn)代中藥、高端仿制藥與創(chuàng)新藥、創(chuàng)新型醫(yī)療器械、高值耗材等為重點，加速研發(fā)成果產業(yè)化，推動細分領域優(yōu)勢企業(yè)集聚。培育發(fā)展醫(yī)藥商貿、醫(yī)療服務、康養(yǎng)旅游，推進“醫(yī)、藥、養(yǎng)、游”融合發(fā)展，形成以生物醫(yī)藥為核心的大健康產業(yè)集群。4、現(xiàn)有產業(yè)集群提升。提升發(fā)展現(xiàn)有7大產業(yè)集群，進一步明晰各自定位，整合現(xiàn)有存量，選擇引入增量，實現(xiàn)錯位發(fā)展、特色發(fā)展。 |
第四節(jié)加快數(shù)字綠色賦能
推進數(shù)字賦能醫(yī)藥產業(yè)。支持企業(yè)建立基于大數(shù)據(jù)分析的藥品研發(fā)平臺，開展計算機輔助藥物設計、模擬篩選、藥性評價、結構分析及對比研究，提升藥物研發(fā)水平和效率；積極推進“互聯(lián)網+醫(yī)藥工業(yè)”發(fā)展，支持企業(yè)“數(shù)字化工廠”建設，推廣應用自動化生產設備生產線，實現(xiàn)生產工藝的信息化控制，全面提升藥品質量的檢測、控制水平；支持發(fā)展醫(yī)藥電商、互聯(lián)網醫(yī)療等新業(yè)態(tài)。
實施綠色制造工程。加快推廣應用無毒無害原材料，限制產能過剩、高污染、高能耗項目建設。建設綠色工廠，全面推行清潔生產，積極推廣應用節(jié)能減排新技術、新裝備，提高原材料的利用效率，減少廢棄物的產生，并結合技術改造預防污染實現(xiàn)清潔生產。
提升生態(tài)鏈體系建設。加大對園區(qū)污水處理系統(tǒng)、固廢處理中心等基礎設施建設的投入，增強基礎設施建設對企業(yè)入園的吸引力。提升園區(qū)公共服務水平，完善集產品研發(fā)、產品注冊、認證、質量檢驗與追溯、知識產權與技術交易、原材料動態(tài)監(jiān)測與預警網絡等功能為一體的產業(yè)生態(tài)鏈系統(tǒng)，提升園區(qū)產業(yè)配套服務水平。
| 專欄4數(shù)字綠色制造工程1、人工智能輔助研發(fā)工程。開展計算機輔助藥物設計、模擬篩選、藥性評價、結構分析及對比研究，提升藥物研發(fā)水平和速度。2、新型生物制藥數(shù)字工廠建設。加快醫(yī)療器械產品數(shù)字化、智能化,重點開發(fā)可穿戴、便攜式等移動醫(yī)療和輔助器具產品,推動生物三維打印技術、數(shù)據(jù)芯片等新技術在植介入產品中的應用。3、原料藥綠色制造與安全生產工程。鼓勵企業(yè)加強技術創(chuàng)新，加快提高環(huán)保、安全和智能化水平，實現(xiàn)“機械化換人、自動化減人”和“重大危險源降級、危險工藝消除”，涉及危險化工工藝的，加裝自動化控制系統(tǒng)和安全儀表系統(tǒng)，實現(xiàn)安全生產。 |
第五節(jié)深化開放合作發(fā)展
鼓勵醫(yī)藥產品擴大出口。鞏固原料藥優(yōu)勢品種國際競爭優(yōu)勢，提高制劑技術含量，推動出口向高附加值原料藥及高端制劑發(fā)展。將“贛十味”“贛食十味”等贛味中藥材和中醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展融入“一帶一路”“雙循環(huán)”等戰(zhàn)略，加快中藥大品種國際注冊與認證，積極開展國際業(yè)務。推動醫(yī)療設備多元化發(fā)展，擴大產品出口，推動提高國際化發(fā)展水平。
鼓勵醫(yī)藥企業(yè)開展技術合作。鼓勵和引導醫(yī)藥龍頭企業(yè)通過行業(yè)協(xié)會、國際論壇、博覽會等途徑對接國際國內醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)，深化與國內外醫(yī)藥企業(yè)合作，推動引資、引技、引智有機結合，實現(xiàn)合作共贏。支持企業(yè)建立跨境研發(fā)合作平臺，充分利用國際資源，發(fā)掘全球創(chuàng)新成果。
鼓勵醫(yī)藥龍頭企業(yè)兼并整合。鼓勵和引導國際國內醫(yī)藥龍頭企業(yè)落戶江西；鼓勵省內醫(yī)藥龍頭企業(yè)通過兼并整合等方式突破單一領域或單一產品的市場規(guī)模和空間限制，提升產業(yè)競爭力。
| 專欄5開放合作工程1、特色原料藥國際化工程。擴大高附加值和特色原料藥出口比重，擴大面向歐美規(guī)范市場的出口比重。大力發(fā)展附加值高的特色原料藥，積極承接專利產品原料藥合同生產任務，擴大高端原料藥國際市場份額。2、醫(yī)療器械產業(yè)升級工程。加強與高能級醫(yī)療器械產業(yè)平臺的資源對接，推動本省醫(yī)療器械產業(yè)加快發(fā)展，促進產業(yè)由單一化向多元化轉變、由中低端化向高端化轉變。3、加強龍頭企業(yè)并購與合作。加大對龍頭企業(yè)兼并整合支持力度，加強對于具有市場前景的初創(chuàng)型國內外創(chuàng)新團隊的并購與協(xié)作，加強與跨國龍頭企業(yè)的合作，借助其銷售優(yōu)勢迅速打開國際市場，提升產品技術水平，提高產品國際市場占有率。 |
第六節(jié)提升物資應急保障
提升應急保障生產能力。依據(jù)現(xiàn)有產業(yè)基礎，加強區(qū)域合作，協(xié)同構建應急醫(yī)療物資產業(yè)體系。按照平戰(zhàn)結合、實物儲備與產能儲備相結合的原則，加快完善實物儲備和產能建設相結合的物資保供體系建設，引導企業(yè)維護好保供生產能力，保證特定時期能完成平戰(zhàn)轉化，實現(xiàn)滿產達產。推動進賢縣打造我省應急醫(yī)療物資生產基地。
強化醫(yī)藥儲備管理水平。加強公共衛(wèi)生事件跟蹤監(jiān)測和分析研判，優(yōu)化儲備品種結構，及時調整儲備目錄，加強防護用品、短缺藥品、疫苗等的儲備。針對流通效率低、生產周期長、應急時急需的品類，加強產能和物資儲備。落實屬地責任和儲備單位主體責任，健全儲備管理制度，加強日常管理和監(jiān)督檢查，確保產品質量安全。
加強保供信息化體系建設。推動建立多部門共同參與，上下層級溝通順暢的省重要醫(yī)療物資智能監(jiān)測管控調度平臺。促進公共衛(wèi)生領域相關平臺互聯(lián)互通、數(shù)據(jù)共享。支持應急醫(yī)療物資領域行業(yè)級工業(yè)互聯(lián)網平臺建設搭，探索建立“平時定期、災時定時”的產業(yè)鏈數(shù)據(jù)采集監(jiān)測機制。
| 專欄6 物資應急保障工程1、完善應急醫(yī)療物資產業(yè)鏈。圍繞藥品、醫(yī)療器械、醫(yī)療防護用品等重點應急醫(yī)療物資關鍵原材料、關鍵零配件、關鍵裝備，加快推進產業(yè)鏈強鏈、延鏈、補鏈。2、應急醫(yī)療物資生產能力建設。推動進賢縣打造應急醫(yī)療物資生產基地，推動南昌大學牽頭組建高性能醫(yī)療器械產業(yè)研究院。3、智能監(jiān)控體系工程構建。利用5G、大數(shù)據(jù)、物聯(lián)網技術，推動構建省重要醫(yī)療物資智能監(jiān)測管控調度平臺。 |
第七節(jié)強化質量品牌提升
加快創(chuàng)新醫(yī)藥產品推廣運用。加快藥械新品開發(fā)速度，優(yōu)化藥品器械研發(fā)推廣運用制度，積極推動省內創(chuàng)新藥品及優(yōu)勢品種納入國家醫(yī)保目錄和國家基本藥物目錄，深入實施制造業(yè)首臺（套）提升工程。
提升企業(yè)生產質量管理水平。推動企業(yè)采用先進的質量管理方法和質量控制技術，降低過程管理成本，實現(xiàn)所有批記錄和操作的可追溯性，對標國際國內生產質量管理領先水平。
完善藥品器械質量評價體系。建立藥品雜質數(shù)據(jù)庫、質量評價方法和檢測平臺，開展藥物有害殘留物風險評估，鼓勵開展第三方檢驗檢測等。
實施醫(yī)藥品牌提升專項行動。選擇市場潛力大的品種進行自主品牌跟蹤和培育，整合品牌建設資源，積極推動“贛藥”“贛械”品牌建設。
| 專欄7質量提升工程1、仿制藥一致性評價工程。扶持存量制藥企業(yè)中具有競爭力的品種積極開展固體口服制劑與注射劑仿制藥一致性評價。重點加大對注射劑一致性評價的扶持力度，搶占市場先機。落實一致性評價獎勵政策，減輕企業(yè)開展仿制藥一致性評價負擔，增加企業(yè)動力。2、醫(yī)藥產品制造全過程質量控制體系示范工程。針對我省生產工藝穩(wěn)定、市場競爭力強、銷售量過億的大品種，重點支持有條件的企業(yè)開展相關品種從藥品原料到全生產過程的質量控制體系示范工程建設。全面提升我省醫(yī)藥產品制造全過程的數(shù)字化和信息化質量控制水平。3、藥品生產自動化、信息化建設工程。針對醫(yī)藥產業(yè)在制造過程方法、生產工藝、制造裝備、在線控制技術等方面的技術瓶頸，創(chuàng)新整合現(xiàn)代化信息技術、系統(tǒng)科學與工程、過程分析技術（PAT）等先進制造技術，融合新型優(yōu)效節(jié)能裝備，實現(xiàn)以“數(shù)字化、智能化、集成化”為特征的藥品智能制造車間及技術體系。4、藥品上市再評價工程。鼓勵企業(yè)選擇重點品種，對上市藥品的臨床療效、安全性、生產工藝和質量控制進行量化評價，提高藥品的可靠性。5、醫(yī)藥專精特新“小巨人”企業(yè)培育工程。加快培育一批專注于醫(yī)藥產業(yè)細分市場、聚焦主業(yè)、創(chuàng)新能力強、成長性好的專精特新“小巨人”企業(yè)，為企業(yè)提供技術創(chuàng)新、上市輔導、創(chuàng)新成果轉化與應用、數(shù)字化智能化改造、知識產權應用、上云及工業(yè)設計等服務，促進企業(yè)提品質和創(chuàng)品牌等。 |
第五章保障措施與組織實施
第一節(jié)強化政策組織協(xié)同
圍繞醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展全產業(yè)鏈協(xié)同，完善工作協(xié)調機制，形成部門合力。強化發(fā)改、自然資源、生態(tài)環(huán)境、工信、藥監(jiān)、科技、教育、金融監(jiān)管、財政、衛(wèi)生健康、醫(yī)保等部門政策服務協(xié)同，推動省市縣聯(lián)動，積極對接國家在生態(tài)環(huán)保、醫(yī)療民生、財政稅收等方面的政策支持，引導醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展要素配置，強化重大項目建設示范效應。積極發(fā)揮醫(yī)藥產業(yè)鏈專家服務團在項目評估、政策制定等方面的智力支撐，鼓勵行業(yè)協(xié)會及產業(yè)聯(lián)盟等組織在行業(yè)自律、政策咨詢方面的橋梁紐帶作用。建設一流的政策服務集成系統(tǒng)，優(yōu)化產業(yè)鏈發(fā)展生態(tài)，促進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展。
第二節(jié)加大金融財政扶持
統(tǒng)籌使用各類金融財政扶持政策，拓寬企業(yè)融資途徑，助推新產品研發(fā)、重大項目關鍵核心技術轉化落地。鼓勵各類金融機構加大對醫(yī)藥企業(yè)的信貸投放，創(chuàng)新信用抵押方式，積極開展品牌和知識產權質押融資形式；積極發(fā)揮省級工業(yè)發(fā)展專項資金在重點項目建設中的行業(yè)引領作用，促進產品更替，滿足市場需求升級；鼓勵產業(yè)基金投資機構開展投資咨詢服務，積極響應“映山紅計劃”，為醫(yī)藥公共服務平臺建設、優(yōu)勢企業(yè)上市、海內外優(yōu)質項目落地、早期研發(fā)項目落地等提供專業(yè)服務。營造多方參與的金融服務模式，形成支持醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展全生命周期的金融財政服務體系。
第三節(jié)加強人才隊伍建設
圍繞服務醫(yī)藥產業(yè)聚集區(qū)、創(chuàng)新研發(fā)公共平臺為重點，充分發(fā)揮市場配置各級人才資源的基礎性作用。精準實施“雙千計劃”，引培高端領軍人才、杰出中青年專家和具有國際影響力的創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)研究團隊，建立完善優(yōu)秀青年人才和優(yōu)秀畢業(yè)生成長激勵制度。加強大專院校的學科建設，健全學科設置隨產業(yè)發(fā)展趨勢動態(tài)調整機制，職業(yè)教學標準更加有效對接企業(yè)培訓需求，培養(yǎng)解決產業(yè)發(fā)展緊缺實用型人才隊伍。支持省內中醫(yī)藥院校建立“院校+師承+家學”人才培養(yǎng)試點，走好院校教育與師授傳承相補充的高素質中醫(yī)人才培養(yǎng)路徑，推動旴江醫(yī)學等江西中醫(yī)流派的傳承發(fā)展。營造良好氛圍，鼓勵提高產業(yè)人才經濟待遇和社會地位，鼓勵開放技術人員積極從事職務發(fā)明和創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)，促進各市縣完善落實產業(yè)人才落地保障服務政策。滿足醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展需要，建設完善人才梯隊，實現(xiàn)人才隊伍建設與產業(yè)發(fā)展同頻共振。
第四節(jié)優(yōu)化審批監(jiān)督環(huán)境
建立完善優(yōu)勢企業(yè)分類決策機制，結合企業(yè)和項目實際精準施策、優(yōu)先支持、組合扶持，形成“一企一議，一事一議”。優(yōu)化重點領域重點項目的用地、環(huán)評、能評等方面的審評審批。積極推行藥品、醫(yī)療器械上市許可持有人制度，從審評審批、監(jiān)督管理等方面加快制定實施方案。優(yōu)化創(chuàng)新藥品和創(chuàng)新醫(yī)療器械進入醫(yī)院的招投標等采購流程，完善短缺藥品采購工作。深化首臺（套）等相關政策，加大對創(chuàng)新產品應用采購補貼和應用推廣。引導支持企業(yè)加大安全環(huán)保綠色生產投入，對安全環(huán)保達標或通過綠色認證的企業(yè)給與宣傳鼓勵并推廣。
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