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中商情報網(wǎng)訊：體外診斷作為精準醫(yī)療的關(guān)鍵基石，通過檢測血液、體液等樣本為疾病預(yù)防、診斷和治療提供核心數(shù)據(jù)支撐。隨著醫(yī)療診斷水平的提高和人們對健康需求的日益增長，體外診斷領(lǐng)域正迎來更加廣闊的發(fā)展前景。

一、產(chǎn)業(yè)鏈

體外診斷產(chǎn)業(yè)鏈上游為生物原料、化學(xué)原料及電子元器件，屬于技術(shù)高壁壘環(huán)節(jié)，是產(chǎn)業(yè)鏈中的核心利潤環(huán)節(jié)。中游主要是研發(fā)與制造，包括生化診斷、免疫診斷、分子診斷、POCT、微生物診斷、血液檢測等。下游主要是銷售終端，主要包括醫(yī)院、體檢機構(gòu)、疾控中心、血站等。

資料來源：中商產(chǎn)業(yè)研究院整理

二、上游分析

1.重組蛋白

（1）全球市場規(guī)模

重組蛋白是運用基因工程和細胞工程等技術(shù)，獲得的具有一定功能和活性的蛋白質(zhì)。中商產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2025-2030中國重組蛋白行業(yè)市場前景預(yù)測及未來發(fā)展趨勢研究報告》顯示，2024年全球重組蛋白市場規(guī)模約為74.7億美元。中商產(chǎn)業(yè)研究院分析師預(yù)測，2025年全球重組蛋白市場規(guī)模將繼續(xù)增長至89.1億美元，到2030年將超過160億美元。

數(shù)據(jù)來源：中商產(chǎn)業(yè)研究院整理

（2）重點企業(yè)分析

重組蛋白行業(yè)呈現(xiàn)技術(shù)突破與全球化雙輪驅(qū)動特征，上游基因編輯技術(shù)將蛋白開發(fā)周期縮短至6-8個月，中游CDMO平臺推動生產(chǎn)成本降低30%，下游應(yīng)用從治療向醫(yī)美（膠原蛋白增速超60%）、科研（試劑市場規(guī)模年增25%）延伸。核心技術(shù)創(chuàng)新集中在雙抗/ADC藥物開發(fā)（臨床有效率突破45%）、長效制劑（釋放周期達30天）及常溫保存技術(shù)（穩(wěn)定性超24個月）。政策驅(qū)動下，MAH制度加速產(chǎn)業(yè)化，國產(chǎn)重組八因子等產(chǎn)品打破進口壟斷，但海外臨床數(shù)據(jù)互認仍需突破。預(yù)計2030年市場規(guī)模將突破5000億元，形成長三角研發(fā)、珠三角制造、成渝醫(yī)療應(yīng)用的集群格局。

資料來源：中商產(chǎn)業(yè)研究院整理