中商情報網(wǎng)訊:創(chuàng)新醫(yī)療器械是指具有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)、基本定型、國際領(lǐng)先水平和顯著臨床應(yīng)用價值的醫(yī)療器械。2024年,國家藥監(jiān)局共批準創(chuàng)新醫(yī)療器械65個,涉及支氣管導(dǎo)航操作控制系統(tǒng)、眼底病變眼底圖像輔助診斷軟件、體外心室輔助設(shè)備、腎動脈射頻消融儀等多款高端醫(yī)療器械,涵蓋手術(shù)機器人、人工智能醫(yī)療器械、心肺支持輔助系統(tǒng)等多領(lǐng)域。創(chuàng)新醫(yī)療器械已成為醫(yī)療產(chǎn)業(yè)升級的核心引擎,在政策扶持、技術(shù)突破與市場需求的共振下,中國正從“跟跑”向“并跑”乃至“領(lǐng)跑”轉(zhuǎn)變。
近年來,我國加快推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展,國內(nèi)獲得批準上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量持續(xù)增長。中商產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2025-2030中國創(chuàng)新醫(yī)療器械市場現(xiàn)狀研究分析與發(fā)展前景預(yù)測報告》顯示,2024年國家藥監(jiān)局共批準創(chuàng)新醫(yī)療器械65個。截至2024年底,國家藥監(jiān)局共批準315個創(chuàng)新醫(yī)療器械上市,覆蓋手術(shù)機器人、心肺支持輔助系統(tǒng)、人工智能等領(lǐng)域。2025年1-4月,國內(nèi)獲批上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量已達34個。
數(shù)據(jù)來源:國家藥品監(jiān)督管理局、中商產(chǎn)業(yè)研究院整理
中國創(chuàng)新醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展前景
1.政策支持行業(yè)發(fā)展
為了鼓勵醫(yī)療器械企業(yè)創(chuàng)新和行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展,“十四五”開局以來,中央和地方政府出臺了多項鼓勵醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策。國家藥監(jiān)局以創(chuàng)新醫(yī)療器械為主攻點,先后印發(fā)《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》,讓創(chuàng)新產(chǎn)品和臨床急需產(chǎn)品“單獨排隊,一路快跑”,加快關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān),助推中國高端醫(yī)療器械突破。2023年底工業(yè)和信息化部、國家衛(wèi)生健康委在北京聯(lián)合召開推進醫(yī)療裝備發(fā)展應(yīng)用領(lǐng)導(dǎo)小組工作會議,強調(diào)繼續(xù)支持醫(yī)療創(chuàng)新、共同推動優(yōu)秀醫(yī)療裝備“走出去”。除了中央層面加速審批外,各省市在加速高端醫(yī)療器械審批、支持高端醫(yī)療裝備創(chuàng)新研發(fā)、支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展方面也陸續(xù)出臺了相關(guān)政策,助推我國藥械創(chuàng)新提速。
2.醫(yī)改的推進進一步激發(fā)企業(yè)創(chuàng)新活力
國家醫(yī)保局明確創(chuàng)新醫(yī)療器械豁免集采、納入醫(yī)保支付,將為創(chuàng)新醫(yī)療器械的臨床使用和進一步發(fā)展奠定良好的基礎(chǔ)。為了更好地在競爭中勝出,國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)會更加重視研發(fā)創(chuàng)新,在持續(xù)提升產(chǎn)品技術(shù)和質(zhì)量的同時降低成本。醫(yī)保體系強調(diào)的保障生產(chǎn)企業(yè)的合理利潤也為企業(yè)研發(fā)提供了支撐。
3.創(chuàng)新醫(yī)療器械市場需求增長
隨著全球社會經(jīng)濟的發(fā)展及人口結(jié)構(gòu)的變化,包括老齡化問題、慢性病患病率上升、居民對健康的重視度增強等因素共同作用,推動了全球創(chuàng)新醫(yī)療器械市場的持續(xù)擴大。中國作為世界上人口最多的國家之一,創(chuàng)新醫(yī)療器械市場需求巨大,并且呈現(xiàn)出不斷增長的趨勢。
4.技術(shù)創(chuàng)新推動行業(yè)發(fā)展
隨著人工智能、大數(shù)據(jù)、云計算等新技術(shù)的發(fā)展,醫(yī)療器械行業(yè)正在經(jīng)歷一場以智能化、個性化和遠程化為特征的變革。這些新技術(shù)不僅提高了醫(yī)療服務(wù)的效率和質(zhì)量,也為患者帶來了更加便捷的醫(yī)療體驗。同時,中國醫(yī)療器械企業(yè)的研發(fā)投入持續(xù)增長,創(chuàng)新能力不斷提升,將有力地推動創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化。
更多資料請參考中商產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2025-2030年中國創(chuàng)新醫(yī)療器械行業(yè)市場調(diào)研及投資戰(zhàn)略咨詢報告》,同時中商產(chǎn)業(yè)研究院還提供產(chǎn)業(yè)大數(shù)據(jù)、產(chǎn)業(yè)情報、行業(yè)研究報告、行業(yè)白皮書、行業(yè)地位證明、可行性研究報告、產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)鏈招商圖譜、產(chǎn)業(yè)招商指引、產(chǎn)業(yè)鏈招商考察&推介會、“十五五”規(guī)劃等咨詢服務(wù)。